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    ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。